FDA Mengotorisasi COVID-19 Di Rumah, Tes Flu Beberapa Hari Setelah Perusahaan Mengajukan Kebangkrutan

Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) telah mengizinkan penggunaan alat uji di rumah yang dapat mendeteksi flu dan COVID-19 beberapa hari setelah pembuat alat tersebut mengajukan kebangkrutan.

Dalam pengajuan ke Securities and Exchange Commission pada 17 Februari, Lucira Health mengatakan bahwa proses otorisasi FDA yang panjang menyebabkan pengeluaran yang tinggi tanpa pendapatan baru dari alat uji kombinasi untuk COVID-19 dan flu.

Perusahaan mengatakan dalam pernyataan terpisah pada 22 Februari bahwa mereka telah mengajukan perlindungan berdasarkan Bab 11 dari Kode Kepailitan AS di Pengadilan Kepailitan Amerika Serikat untuk Distrik Delaware. Artinya, perusahaan dapat menata kembali usahanya selama kasus kepailitan sedang berjalan.

"Perusahaan selanjutnya mengungkapkan bahwa mereka bermaksud untuk mengejar penjualan bisnisnya berdasarkan Bagian 363 dari Kode Kepailitan, sambil terus mendukung pelanggannya selama proses Bab 11," tulis Lucira Health.

Dalam siaran pers pada hari Jumat, FDA akhirnya mengeluarkan otorisasi penggunaan darurat (EUA) untuk tes diagnostik di rumah yang dijual bebas (OTC).

"Otorisasi tes OTC pertama hari ini yang dapat mendeteksi Influenza A dan B, bersama dengan SARS-CoV-2, merupakan tonggak penting dalam membawa akses konsumen yang lebih besar ke tes diagnostik yang dapat dilakukan sepenuhnya di rumah," Jeff Shuren, direktur dari FDA's Center for Devices and Radiological Health, kata.

"Pada individu dengan gejala, Tes Rumah Lucira COVID-19 & Flu mengidentifikasi dengan benar 99,3% sampel negatif dan 90,1% sampel Influenza A positif, 100% sampel negatif dan 88,3% sampel COVID-19 positif dan 99,9% sampel Influenza B negatif sampel," tulis FDA.

Sementara itu, Presiden dan CEO Lucira Health Erik Engelson berterima kasih kepada FDA atas pengakuan tersebut.

"Ini adalah tonggak penting bagi Lucira Health dan untuk diagnosa di rumah, dan saya sangat berterima kasih kepada karyawan dan mitra kami untuk melihat ini melalui, dan tentu saja, untuk pengakuan FDA," kata Engelson kepada outlet berita kesehatan STAT .

Namun, lamanya proses otorisasi, yang tidak diantisipasi oleh perusahaan, memaksa Lucira untuk memangkas staf dua kali dalam empat bulan terakhir, dengan pemberitahuan kepada 63 karyawan perusahaan yang tersisa menjelang pengajuan kebangkrutan, menurut outlet tersebut.

Sayangnya, karena pembatasan berkurang pada tahun 2022, kami melihat permintaan yang lebih rendah untuk tes COVID-19, kata Engelson dalam pernyataan perusahaan. "Hal ini, dikombinasikan dengan persetujuan peraturan yang lebih lambat dari yang diantisipasi untuk test kit gabungan baru yang dikembangkan untuk musim flu 2022-2023 menyebabkan pendapatan dan kapitalisasi yang tidak mencukupi untuk mengimbangi pengeluaran."

"Terlepas dari segala upaya untuk mengurangi pengeluaran modal dan merestrukturisasi bisnis kami, kami mengambil tindakan ini untuk melindungi dan memaksimalkan nilai aset kami."

Tes yang dilakukan oleh Lucira bekerja dengan memutar-mutar sampel swab dalam botol yang ditempatkan di unit tes, menurut FDA. Dalam 30 menit atau kurang, unit tes akan menampilkan hasil yang menunjukkan apakah seseorang positif atau negatif untuk masing-masing hal berikut: Influenza A, Influenza B, dan COVID-19.