Pihak Berwenang Memperingatkan Tes COVID-19 yang Berpotensi Terkontaminasi; Ribuan Kit Ditarik Kembali

Konsumen didesak untuk berhenti menggunakan tes COVID-19 di rumah tertentu karena komponen tertentu dapat terkontaminasi bakteri.

SD Biosensor pada 4 Mei mendesak pengguna Tes Di Rumah Percontohan COVID-19 AS untuk berhenti menggunakan dan membuangnya, sesuai dengan pengumuman penarikan perusahaan yang dipublikasikan di situs web Food and Drug Administration (FDA) AS. Ini terjadi setelah "bakteri yang berpotensi berbahaya ditemukan di dalam tabung dengan cairan di dalamnya." Ini dikatakan sebagai tabung di dalam kantong foil 2.

Larutan cair dalam alat uji yang terkena dampak ditemukan terkontaminasi dengan bakteri seperti spesies Enterococcus, Enterobacter, Klebsiella dan Serratia, FDA mencatat dalam Safety Communication, di mana hal itu menyatakan kekhawatiran "signifikan" mengenai potensi kontaminasi bakteri.

Masalah tersebut dilaporkan ditemukan melalui pengujian jaminan kualitas rutin, kata Roche Diagnostics, perusahaan yang mendistribusikan alat uji tersebut .

"(Seorang) pengguna mungkin secara tidak sengaja bersentuhan langsung dengan cairan yang terkontaminasi saat membuka tabung atau memegang tabung terbuka atau saat melakukan tes," kata SD Biosensor dalam pengumumannya.

"Infeksi dari bakteri seperti spesies Enterococcus, Enterobacter, Klebsiella dan Serratia dapat menyebabkan penyakit pada orang dengan sistem kekebalan yang lemah atau mereka yang terpapar langsung dengan larutan cairan yang terkontaminasi melalui penanganan standar, tumpahan yang tidak disengaja, atau penyalahgunaan produk," kata FDA. .

Ada juga risiko keberadaan bakteri dapat mempengaruhi kinerja tes, kata badan tersebut. Tes mungkin berakhir dengan memberikan hasil yang salah.

FDA mendesak pengguna untuk mewaspadai gejala infeksi bakteri seperti demam, mata merah, atau keluarnya cairan — mereka yang memiliki gejala ini disarankan untuk mencari pertolongan medis.

"Bicaralah dengan penyedia layanan kesehatan Anda jika Anda merasa telah dites dengan Tes Di Rumah Percontohan COVID-19 yang terpengaruh, atau jika Anda memiliki kekhawatiran tentang hasil tes Anda," catat FDA.

Sejauh ini, belum ada laporan penyakit terkait masalah tersebut.

Penerbitan ini memengaruhi banyak Tes Di Rumah Percontohan COVID-19 yang didistribusikan ke pengecer di AS. Sekitar 500.000 tes dilaporkan didistribusikan ke CVS Health, sesuai FDA, sementara 16.000 tes didistribusikan ke Amazon . Badan mengklarifikasi bahwa tes yang terkena dampak tidak didistribusikan sebagai bagian dari program pengujian federal.

Penarikan sukarela mempengaruhi 44 lot alat uji, menurut Roche Diagnostics. Daftar lengkapnya dapat ditemukan di FDA dan pernyataan perusahaan. Pelanggan juga dapat menemukan nomor lot mereka pada kit dan memasukkannya ke dalam alat di sini .

Roche Diagnostics telah menyediakan video singkat tentang cara mengidentifikasi nomor lot.

"SD Biosensor Inc. telah melakukan pengujian pada semua lot yang tersedia saat ini dan belum habis masa berlakunya di pasar," kata Roche Diagnostics. "Pengujian menunjukkan bahwa kontaminasi diisolasi ke lot yang diidentifikasi dalam siaran pers, dan tidak ada lot tambahan yang terkena dampak yang diidentifikasi."

SD Biosensor dan FDA mendesak pengguna yang terkena dampak untuk membuang seluruh kit di tempat sampah tanpa membuang cairan ke saluran pembuangan.

Pusat Dukungan Pelanggan Roche adalah 1-866-987-6243 .

"FDA terus bekerja dengan SD Biosensor Inc. untuk menilai tindakan korektif perusahaan untuk mengatasi alasan kontaminasi bakteri dan membantu memastikan situasinya teratasi dan tidak akan kembali lagi," kata agensi tersebut.